6月19日，默沙东重磅PD-1抑制剂——帕博利珠单抗（俗称“K药”）在国内的第五个适应症获批，用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。这也是K药在中国获批的第一个消化领域适应症。

食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。来自世界卫生组织国际癌症研究机构的《全球癌症报告》显示，仅2018一年，全球就有57.2万人新诊断为食管癌，同时又有50.9万人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者都来自中国。

食管鳞癌对现有药物治疗手段较不敏感，化疗效果有限且长期疗效不佳。不可手术的食管癌五年生存率只有15%-20%，亟需新药新疗法，提高治疗效果。

据帕博利珠单抗二线治疗食管癌的III期临床试验KEYNOTE-181的研究结果显示，在PD-L1阳性（CPS≥10）的患者中，帕博利珠单抗组显著优于化疗组，中位OS（总生存期）达到9.3个月，而化疗组为6.7个月，死亡风险降低31%。在中国PD-L1阳性食管癌患者中，帕博利珠单抗将中位OS从5.3个月延长到12个月，疾病死亡风险降低66%。更重要的是，在复发转移患者中的数据，甚至优于部分食管癌一线化疗的数据。

2019年7月，帕博利珠单抗在美国获批治疗食管癌，成为食管癌患者的首个PD-1疗法。至此，帕博利珠单抗获批适应症达到21个，涉及14类瘤种，是获批适应症最多的PD-1单抗。6月17日，美国食药监局（FDA）又批准帕博利珠单抗第二个“不限癌种”的新适应症（第一个“不限癌种”适应症于2017年获批）——单药治疗不可切除或转移性的、具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法）。

2018年7月20日，帕博利珠单抗在中国首次获批上市，截至目前已获批五种适应症，分别针对黑色素瘤、肺癌、食管癌。其中，肺癌的适应症有三个，均系针对非小细胞肺癌，两种适应症为联合治疗，一种单药治疗。该适应症的上市申请在2019年8月24日被正式纳入优先审评审批，理由是“具有明显治疗优势药品”。